领域国际 从“人等药”到“药等人”，北京创新药械审评审批显著提速

　　连续三年政策加码，北京创新药械审评审批跑出“加速度”。4月16日，北京市药监局就最新发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（“新32条”）举行新闻通气会。自2024年起，北京市连续三年出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》（以下简称“32条”），其中，北京市药监局接续推动15项高含金量政策精准落地、高效转化。

　　作为全国首批药品补充申请改革试点地区，北京将药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至平均50个工作日，整体提速75%，部分儿童用药仅用19个工作日即完成全流程。在保障患者用药方面，北京累计推动29个进口药械获批，临时进口药品申报至获批平均用时更是大大压缩，实现了从“人等药”到“药等人”的转变。

　　“药品补充申请”连续三年被纳入“32条”

　　药品补充申请审评审批改革，作为北京市药监局的重点工作，已连续三年被纳入“32条”政策体系，在机制创新、流程优化、技术赋能的三重支撑下，北京的药品补充申请审评时限整体缩短超过70%，历经持续迭代，实现审批效率跨越式提升。

　　作为全国首批药品补充申请改革试点地区，北京在坚守“程序不减、标准不降”的安全底线基础上，为药品上市后重大变更提供前置指导、现场核查、抽样检验、资料立卷全链条服务。药品补充申请从受理到获批平均用时仅50个工作日，相较原有200个工作日的审评时限，整体提速75%。儿童用药、集中采购品种等重点药品补充申请获批进程大幅加快，部分品种仅用19个工作日便完成前置服务与国家药监局审评审批全流程。

　　2026年，“新32条”进一步将试点范围正式拓展至境外生产药品补充申请。今年1月，北京市药监局率先发布境外生产药品补充申请试点实施通告，明确工作流程与服务规范，为全球新药好药同步享受改革便利打开通道。截至目前，北京已为16家境内责任人的26个境外药品品种开展前置指导，完成3件境外试点前置服务，相关品种均为国家药监局首批受理的境外试点品种。

　　企业是政策最直接的受益者之一，华润双鹤首席公共关系官郭欣介绍道，该公司旗下儿童用药品种小儿复方氨基酸注射液，仅用19个工作日就完成前置服务及审评审批全流程。这些改革大大加快了企业升级后的产品上市供应，最大限度减少了企业因变更连续生产带来的这些影响，同时，也大幅降低了企业审批等待的时间成本、费用成本、合规成本，实现了监管效能和企业效益的双向提升。

　　此外，“新32条”延续并升级创新药械项目制管理，成为北京药监服务医药创新的招牌举措。该机制已从2024年启动时的首批纳入200个创新品种，扩容至2025年的324个，全面覆盖细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械、手术机器人等前沿创新领域；历经三年迭代升级，2026年再度提标升级，目标累计纳入创新品种不少于400个，为企业提供从研发、检验、注册，到上市、入院、医保衔接的全流程专属服务保障。

　　患者用药从“用得上”到“用得快”

　　在保障群众用药的民生举措方面，北京市依托“32条”政策持续迭代，推动临床急需、罕见病药品临时进口政策从落地到升级，实现患者用药从“用得上”向“用得快、用得起”的跨越，切实破解“境外有药、境内无药”难题。

　　2024年首版“32条”提出建设天竺综合保税区罕见病药品保障先行区，随后北京市药监局联合多部门发布两项实施方案，标志着临床急需、罕见病药品临时进口政策正式落地实施，有效破解“境外有药、境内无药”的长期用药难题。政策实施首年，全球首款儿童软骨发育不全治疗药伏索利肽通过临时进口通道获批，北京儿童医院开出全国首张“保税备货”模式处方，创下进口未上市药品临床落地最快纪录，推动了从“人等药”向“药等人”的转变。

　　2025年，第二版“32条”进一步优化服务，推动医疗器械产品通过绿色通道落地，补齐了药械协同保障的短板。同时，临时进口药品申报至获批平均用时压缩至2—3个月，最快仅需3周，全球首款脑胶质瘤靶向药沃拉西德尼在境外获批9个月后，便快速落地北京。

　　2026年“新32条”进一步推动临时进口药品扩品增量、拓展院内使用范围，持续放大政策惠民效应。数据显示，北京累计推动29个进口药械获批，其中罕见病药品21个，获批数量居全国前列。

　　面向未来，北京市药监局相关负责人表示，药品、器械、化妆品直接作用于人体，安全性和有效性永远是第一位。所有改革措施每年都有创新，但创新必须建立在安全有效的基础之上，要脚踏实地，先把今年每一条措施落地落细落实。依托这几年积累的实践经验，监管部门将持续加强与企业、医疗机构、科研院所的沟通交流，依托北京“两区”建设优势，积极争取更多医疗领域突破性政策。

创通网提示：文章来自网络，不代表本站观点。